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藥廠專用門藥廠質檢中心實驗室設計布局方案

藥廠專用門藥廠專用門藥廠專用門藥廠質檢中心實驗室設計布局方案

              

            藥廠專用門藥廠質檢中心實驗室設計布局方案,藥廠專用門藥廠質檢中心實驗室是制藥工程的組成部分,主要用于對藥品生產過程、原輔材料、包裝材料、半成品、成品進行驗證和檢驗,確保藥品質量。 

科藝普承接藥企/藥廠專用門藥廠各類研發藥物實驗室總包工程(中藥研發中心、藥物檢測中心、醫藥檢驗理化中心、中藥材飲片檢測、中西藥研發實驗室等實驗室建設工程設計施工一體化解決方案。) 藥廠專用門藥廠質檢中心實驗室設計布局方案

根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求,藥廠專用門藥廠質檢中心實驗室設計可根據一下方面來設置要求: 

科藝普藥業藥企實驗室裝修設計 

一、主要功能間 

1、試劑、標準品室; 

2、清潔洗滌區,如清潔室、消毒室、準備室、培養室; 

3、一般分析實驗區,如化學實驗室、原輔料檢驗室、包材檢驗室、普通儀器窒、成品檢驗室; 

4、資料存儲、數據處理區,如檔案資料室、電腦室; 

5、留樣觀察室,包括加速穩定性考察室; 

6、人員用室,如:更衣室、休息室; 

7、特殊分析作業區。分為理化系統(如高溫室、精密儀器室、天平室、毒氣室等)和生物系統(如微生物檢定室、無菌檢查室、微生物限度檢定室等)。 

科藝普藥業藥企實驗室裝修設計 

科藝普藥業藥企實驗室裝修設計 

科藝普藥業藥企實驗室裝修設計 

二、主要功能間環境凈化設置 

藥廠專用門藥廠質檢中心環境參數的設置要求分為三類: 

類是對功能間有空氣潔凈度要求的。 

1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和微生物檢定室,應分開設置; 

2、無菌檢查室、微牛物限度檢定室應為無菌潔凈室,室內凈化級別不應低于l萬級,操作區應設置局部100級單向流裝置; 

3、對微生物檢定室,其凈化級別至少應為10萬級。 

第二類是對功能間有溫、濕度要求的; 

1、如加速穩定性考察室的環境參數通常為:溫度40℃,濕度75%;對天平室、精密儀器室主要是要求。 

第三類是普通的辦公區等,沒有特殊要求,像毒氣室則要求有專用的排氣設施。 

科藝普藥業藥企實驗室裝修設計 

科藝普藥業藥企實驗室裝修設計 

科藝普藥業藥企實驗室裝修設計 

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三、空氣凈化系統及輔助設施 

1、人凈設施 

確認空氣潔凈度的等級要求,在進入潔凈區的工作人員需更衣,目的是阻止灰塵進入。為了避免交叉污染,1萬級無菌室、1萬級非無菌室和10萬級潔凈室的人員凈化設施應分別設置。在進入不同的潔凈室時,應更換相對應的潔凈衣。 

2、物凈設施 

物料凈化是指對生產、操作所用的原輔物料、試劑、半成品、包裝材料等的凈化,進入無菌室的物品和物凈設施應按無菌要求處理和設置。物凈設施有:傳遞窗(帶紫外線殺菌)、外清間、消毒間、緩沖間、工器具清洗間等相關設施。


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